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首款抗生素和类固醇组合滴耳液诞生

国际新药 | 发布时间:2016-09-02 | 浏览:1165次

新闻导读:Laboratorios SALVAT S.A.和Arbor Pharmaceuticals, LLC共同宣布推出OTOVEL®滴耳液。这是首款且唯一一款抗生素和类固醇组合滴耳液,采用单一、无菌、无防腐剂的单位剂量包装。OTOVEL 由 Salvat 所有,Arbor将是

Laboratorios SALVAT S.A.(简称“Salvat”)和Arbor Pharmaceuticals, LLC (简称“Arbor”)共同宣布推出首款且唯一一款抗生素和类固醇组合(环丙沙星0.3%和氟氢松0.025%)滴耳液,这款滴耳液采用单一、无菌、无防腐剂的单位剂量包装。OTOVEL 由 Salvat 所有,Arbor将是该产品在美国的独家分销商。

Laboratorios SALVAT S.A.和Arbor Pharmaceuticals, LLC 共同宣布推出OTOVEL(R)(环丙沙星0.3%和氟氢松0.025%)滴耳液。

Arbor 总裁兼首席执行官 Ed Schutter 表示:“我们很高兴与 Salvat 合作在美国销售 OTOVEL。OTOVEL 对我们美国各地200多名销售专员团队销售的其他儿科产品形成了完美补充。”

Salvat 首席执行官 Alberto Bueno 表示:“我们为与Arbor在美国合作进一步拓展 OTOVEL 的国际业务规模感到无比激动。正值我们继续在美国市场扩大影响力之际,此次新推 OTOVEL 对 Salvat 来说是一个重要里程碑。”

OTOVEL?简介

OTOVEL?(环丙沙星0.3%和氟氢松0.025%)用于治疗儿科患者(6个月及以上儿童)因金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌以及绿脓杆菌感染导致的鼓膜置管急性中耳炎(AOMT)。为评估 OTOVEL 相较于环丙沙星滴耳液和氟氢松滴耳液的疗效与安全性,开展了两项三期多中心、随机、双盲、主动控制、平行组试验。试验包括共计662名 AOMT 儿科患者(6个月-12岁)。在这两项试验中,OTOVEL 治疗组停止耳漏的时间均明显短于单独使用环丙沙星和氟氢松的治疗组。研究1和研究2中,OTOVEL 治疗组停止耳漏的中位时间分别为3.75 天和4.94天。

OTOVEL?采用无菌的一次性使用小瓶包装,每小瓶包含0.25 mL无菌、无防腐剂滴耳溶液的一次给药量。OTOVEL 由 Arbor 推广和分销,现已在美国全国销售。

鼓膜置管急性中耳炎(AOMT)

急性中耳炎(AOM)是耳膜(鼓膜)后中耳腔的一种炎症,通常由感染引起。感染常导致中耳内液体积聚(积液),增加耳膜压力。这种压力可导致感染患者发烧、耳痛和出现听力问题。对于患有复发性急性中耳炎的儿童来说,可通过在耳膜切个小口插入鼓膜置管,帮助液体从中耳流出。在美国,每年有约100万儿童进行导管植入。尽管插入导管可能有助于减少急性中耳炎复发,但是最近的研究表明放置鼓膜置管18个月的儿童中有83%至少得过一次 AOMT。AOMT 的临床表现与具有完整耳膜的儿童所患的急性中耳炎不同,疼痛和发烧不太常见。AOMT 最常见的症状是耳液引流(耳漏)。

OTOVEL 的重要安全信息

适应症

OTOVEL 用于治疗儿科患者(6个月及以上儿童)因金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌以及绿脓杆菌感染造成的AOMT。

重要安全信息

禁忌

OTOVEL 禁用于:

已知对氟氢松或其他皮质类固醇、环丙沙星或其它喹诺酮类药物,或者任何其他OTOVEL成分过敏的患者.

外耳道病毒感染患者,包括水痘、单纯疱疹病毒感染和耳部真菌感染。

警告与注意事项

过敏反应 -- 首次发现皮疹或者其他过敏反应时,应立即停用 OTOVEL。有报道显示,部分患者首次接受全身喹诺酮类药物之后出现严重的甚至致命的过敏反应。有些过敏反应伴随心血管虚脱、意识丧失、血管性水肿(包括喉、咽或面部水肿)、气道阻塞、呼吸困难,荨麻疹和瘙痒。严重的急性过敏反应可能需要立即紧急治疗。

长期使用可能导致微生物过度生长 -- 长期使用 OTOVEL 可能导致非敏感性细菌和真菌过度生长。如果用药一周后感染并未改善,应该做菌株培养,来指导进一步的治疗。如果出现这种感染,应立即停用,并研究替代疗法。

持续或复发性耳漏 -- 如果一整个疗程之后耳漏依然持续,或者六个月内出现两次或者以上耳漏,推荐进行进一步的评估来排除潜在疾病,如胆脂瘤、异物或肿瘤。

不良反应

临床试验经验:最常见的不良反应(发生在不止一名患者身上)包括耳漏、肉芽组织过多、耳朵感染、耳部瘙痒、鼓膜障碍、耳廓肿胀和平衡功能障碍。

获得更多安全信息,请查看 Otovel 完整的药品说明书[provide e-link to PI]。

Salvat简介

Laboratorios SALVAT 是一家未上市的制药集团,密切关注技术创新,并积极致力于研发工作。Salvat 创立于1955年,总部位于巴塞罗那(西班牙),其美国子公司 Salvat USA 位于佛罗里达州迈阿密。Salvat业务遍布60多个国家,并且通过其自身开发产品的授权不断扩大国际影响力。该公司2009年在美国推出了 CETRAXAL?(环丙沙星0.2 %)滴耳液,2016年4月获FDA 批准推出 OTOVEL?(环丙沙星0.3 %和氟氢松0.025 %)滴耳液。

Arbor简介

Arbor Pharmaceuticals 总部位于佐治亚州亚特兰大,是一家专业制药公司,目前专注于心血管、医院和儿科市场。该公司拥有超过600名员工,包括500名销售专员,致力于向医生、医院和药剂师推广其产品。Arbor 目前销售20种获得新药申请(NDA)和简略新药申请(ANDA)批准的产品,还有40多款产品尚在开发之中。