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安进新一代治疗肾脏病药物上市申请遭FDA否决

国际新药 | 发布时间:2016-08-30 | 浏览:1250次

新闻导读:安进(Amgen)公司新开发的治疗肾脏病药物Parsabiv(etelcalcetide)的上市申请遭到美国食品和药物管理局(FDA)驳回,这使得安进公司预计2016年拿到上市批文的期望成泡影。

近日,安进(Amgen)公司新开发的治疗肾脏病药物Parsabiv(etelcalcetide)的上市申请遭到美国食品和药物管理局(FDA)驳回,这使得安进公司预计2016年拿到上市批文的期望成泡影。

Parsabiv是安进公司开发的,用于正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病(CKD)患者继发性甲状旁腺功能亢进(sHPT,简称继发性甲旁亢)的治疗。

在一个非常简短的新闻中,安进公司表示FDA已驳回Parsabiv的上市申请,但没有透漏,该药品未通过审查是否与药物的安全性,生产和疗效有关。

一般而言,FDA对于Parsabiv上市申请的驳回,尤其是要求附加额外的临床试验,可能会严重延迟该药品的审批。

安进表示,将在今年晚些时候与FDA进行事后会谈(post-action meeting),讨论Parsabiv的相关事宜。安进同时表示,这不会影响到Parsabiv在其他地区的监管申请,但这将取决于FDA已发现问题的严重性,是否会影响到该药的其他审查。

安进公司在一份声明表示,“我们会根据FDA完整的回应信,在今年晚些时候与FDA进行会后讨论。这件事是否会影响到其他地区的监管申请,取决于FDA已发现问题的严重性,是否会影响到该药的其他审查。"

FDA并没有公开宣布其拒绝的理由,公司需要等待提供有用的信息。

Parsabiv是一种模拟钙剂,旨在结合并激活甲状旁腺上的钙敏感受体,实现甲状安进公司是在四年前以315亿美元收购KAI制药公司时获得了这种药物。该药物的三个III期临床试验结果在去年发布,均到达了主要目标。

安进公司曾经认为,Parsadbiv疗效可以轻松击败安进自身已经上市的产品Sensipar(cinacalcet,西那卡塞)。这种药物去年销量一鸣惊人,此前,有分析人士认为Parsabiv可以将成为安进的又一款重磅产品。