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医疗器械临床抽检时代到来

医疗器械 | 发布时间:2018-06-05 | 浏览:2142次

新闻导读:6月1日,国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》文件的意见,这是一份企业、检查员和数据临床机构都需要了解的文件。

继生产、流通、使用环节的抽检之后,医疗器械的临床抽检时代也将来了。

6月1日,国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》文件的意见,这是一份企业、检查员和数据临床机构都需要了解的文件。

这份文件,详尽列出了医疗器械临床试验检查要点和责任判定的原则,有了这个“标准”,距离全国范围内的常态化抽检也不远了。

3年前的7月22日,药品临床数据核查风暴来了,影响深远,或将被记入中国医药研发史册。而如今,即将到来的医疗器械临床抽检,又将给行业带来怎样的影响呢?

根据检查发现的问题,检查结果有以下情形之一的,判定为存在真实性问题:

1.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据,影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;

2.临床试验数据,如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的;

3.试验用医疗器械或体外诊断试剂不真实的。如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械,以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械;

4.瞒报严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、方案禁用的合并用药或医疗器械等;

5.注册申请的临床试验报告中涉及安全性和有效性数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致的;

6.注册申请的临床试验统计分析报告中涉及安全性和有效性数据与数据库数据或分中心小结中数据不一致的;

7.临床试验方案中未明确规定临床试验用样本可以重复使用,而临床试验过程中重复使用临床试验用样本的;

8.其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。