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药监局动作频频 中药企业又要倒下一批

中药材 | 发布时间:2018-05-29 | 浏览:393次

新闻导读:针对中药领域,原有政策的执行力度是否将进一步加大?中药产业的监管是否该回归到中医药理论?行业标准一旦建立会否迅速筛洗掉一批中小企业?等等这些问题,似乎都亟待一个答案的出现。而药监局新上任局长焦红近日的

2018年,中药人仍然很焦虑。

针对中药领域,原有政策的执行力度是否将进一步加大?中药产业的监管是否该回归到中医药理论?行业标准一旦建立会否迅速筛洗掉一批中小企业?等等这些问题,似乎都亟待一个答案的出现。而药监局新上任局长焦红近日的连番动作,在业内也引起不少的猜想。

政府开会,民间热议

中药监管很忙很紧张

根据官方消息,5月22日下午,国家药品监督管理局局长焦红赴中华中医药学会,与学会沟通工作,听取专家对中药监管的意见建议。

会议上,焦红局长与专家们围绕中药注射剂再评价、中药饮片和中药配方颗粒监管以及妥善处理地标升国标等历史遗留问题展开了讨论。

此时,距离焦红局长主持召开“中药饮片监管工作座谈会”,还没过去一个月。在4月26日的这场会议中,聚焦与把脉问诊中药饮片的质量管理,同样是讨论的重心。如此密集的会议动作,在业界看来,是药监局在重新组建后对中药领域展开整顿大攻势的前兆。

而在5月9日,央视《新闻直播间》曝光了中药材“掺假”的问题,对我国最大的中药材集散地安徽亳州进行重点报道,再度使得中药材的质量问题陷入话题旋涡。实际上,这段时间以来,在业界有关中药的话题都非常敏感,一不小心就会引发“对战”。

近日某微博大V,发布文章《CFDA盖章了:冬虫夏草无用且重金属严重超标,存在中毒风险》,并在文中指出:2016年,原国家食品药品监管总局就发布消费提醒,冬虫夏草属中药材,不属于药食两用物质,而且检验的虫草及其制品中,重金属砷的含量严重超标。消息一出,有关中药材的疗效价值又是一番腥风血雨的对峙争论。

事实上,近年来有关中药的争议不断,反中医反中药成为一股潮流,而在社会舆论的监督之下,政府层面对中药的监管似乎也体现出了更为强势的力量。

中药注射剂再评价究竟何时启动?

这么近,那么远

假如我们把目光聚焦到5月22日这场关于中药监管的会议上,会发现中药注射剂再评价、中药饮片和中药配方颗粒都将是药监局今后有关中药监管的工作重心。自然地,这其中就有几个问题颇值得一提。

首先,中药注射剂再评价究竟何时启动?早在2009年,原国家食品药品监督管理局就启动了全国“中药注射剂安全性再评价”的专项行动,并配套公布了技术原则和评价标准。到了2017年,药监局再次启动中药注射剂再评价。

而如何研究出一个科学、合理的评价方法,时至今日似乎仍没有明确的方案出来,其中涉及的众多利益主体更是给推进带来难度。如今随着药监局新局面的打开,能否使得中药注射剂再评价工作在今年内有实质性的进展呢?我们拭目以待。

其次,中药配方颗粒的市场,是时候放开了吗?5月22日,云南省发布《关于开展云南省中药配方颗粒研究试点工作的通知》,明确将开展中药配方颗粒试点工作。除云南外,广东、广西、浙江和河北等多个省份也发布了相关文件,全国已有不少省份开展了中药配方颗粒试点工作。

业内不少言论也在呼唤,是时候放开这个竞争环境了。然而,争议不休,市场先启,真的没问题吗?

有分析认为,中药配方颗粒的兴起和关注,主要是得益于医保。就在近日,浙江人社厅发出通知,提出将定点医疗机构开具的建议处方范围内中药配方颗粒纳入医保支付范围。在大部分省市,中药配方颗粒也纳入了医保报销目录。但是,中药配方颗粒的管理办法尚未解决,一旦放开恐怕只会使得争议更加剧烈,这个问题还需谨慎处理。

最后,中药饮片的质量问题,到底有多严重?这个问题,我们不妨直接来看一个数据统计。

中药企业的未来

最先倒下的会是……

根据《2017年全国收回药品GMP证书情况统计表》显示,2017年全国通过检查共收回药品GMP证书157张,吊销药品经营许可证187张。值得注意的是,从统计表来看,被收回GMP证书的企业居然过半都是中药企业,主要生产中药饮片。

中药产业的前行,质量问题无疑是最沉重的枷锁。但是,这个产业的未来又有着难以忽略的光辉。在6月1日公布的“入摩”名单里,生物医药行业中总共有18家企业入围,属于中药行业的就有9家,分别是康美药业、云南白药、白云山、天士力和步长制药等企业。

而根据前瞻研究院发布的《中药饮片加工行业产销需求与投资预测分析报告》,预计2018年中药饮片市场规模超2400亿,中药配方颗粒市场则有望未来五年维持40%增长速度。

中药人的生存之道,其实很简单,有的放矢,趋利避害。对产品剂型进行合理调整,注意安全性风险较高的注射剂品种以及中药饮片的质量控制。

绝对不做倒下的那一批!