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这项有关医药冷链的新标准,5月起正式实施!

法规文件 | 发布时间:2018-05-07 | 浏览:199次

新闻导读:5月3日,《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)国家标准新闻发布会在北京举行。

5月3日,《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)国家标准新闻发布会在北京举行。

据了解,标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性能确认的内容、要求和操作要点等内容。据悉,该标准已于2018年5月1日正式实施。

长期而来,由于冷链部分的投入大、损耗大,且批发企业缺乏监管和追责压力,中途偷工减料现象较为普遍。据悉,和普通运输的成本相比,冷链运输的成本要高出80%,但冷链物流的利润仅为20%左右。同时,我国医药冷链物流中的温控设施设备费用等均处于较高水平。

某药企的技术人员曾表示,建立一个冷链仓库至少需要100万元以上的资金投入,相较于普通仓库400元/平方米的造价,配备保温系统的冷库则需要3000元/平方米以上的造价。

并且,为了保持仓库温度的均匀性,需要花费高额的电费,1万平方米的冷库至少需要20万元/月的电费。加之每年的检测费用,即150平米以下的仓库检测费为8000元,冷藏箱验证费用为1200元/个。

可见医药冷链所需的费用之高,导致很多企业偷工减料,节约成本。例如,不少冷链车在运输过程中制冷要求不达标,结果造成很多疫苗都报废。在山东疫苗案发生后,社会对疫苗的安全性加大了重视。

为此,我国修改《疫苗流通和预防接种管理条例》。新政规定,二类疫苗采购纳入省级集中招标平台,二类疫苗批发企业全部出局,二类疫苗生产企业负责对接并配送到县级疾控机构,县级疾控机构再向下供应到各基层接种点。

业内认为,新政加强了行业监管的力度,规范了冷链运输标准,使药品生产企业、流通企业、物流企业开始正视药品冷链物流的质量。

也有人士认为,医药冷链配送的难点在于经历多个物流环节,不同的环节使用不同的运输资源和信息系统,要实现药品流通全程的信息共享和全程温控,势必需要有统一的标准和执行标准的能力。包括医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性等内容。

此外,自从事第三方药品物流业务不再需要审批后,第三方物流借此进入医药物流行业。例如,早在2016年,顺丰就成立了冷运事业部,对医药冷链和生鲜冷链进行了分离。据悉,未来3年,顺丰将计划打造6~7个医药供应链核心物流中心,实现仓储能力覆盖全国。

随着本番标准规定的发布,可以预计的是,在药品冷藏需求以及要求越来越大的背景下,未来医药冷链行业的监管将更为严格,同时医药物流市场之间的竞争也愈加激烈